在7D影院的其中一篇影評下看到(kàn dào)大家針對專利藥??收費貴的問題(wèn tí)以及專利藥??該不該收費貴的問題(wèn tí)討論“異常激烈”，轉(zhuǎn)載之前看過的一品(yī pǐn)文章，與大家共勉。
作者：蘇維埃廢鐵 鏈接(liàn jiē)： https://www.zhihu.com/question/27193573/answer/35618052 來源：知乎 著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載(zhuǎn zǎi)請聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。
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從業(yè)兩年的制藥??狗??，冒昧(mào mèi)的給主公陳述一下仿制藥??
我(wǒ)是一條十年的老化學(xué)狗??，如果(rú guǒ)算上大學(xué)四年的話，就是十四年的老(lǎo)化學(xué)狗??。 但是我進(jìn)入制藥??行業(yè)只有(zhǐ yǒu)短短兩年，2012年12月我進(jìn)入第一家藥??企(yào qǐ)，小作坊。 三個月不到跳到了制藥??百強(bǎi qiáng)滬市中小板第一股，全球最大的維生素生產(chǎn)廠(shēng chǎn chǎng)，第三大蛋白粉生產(chǎn)廠。 干了一年被(bèi)開了，又進(jìn)了一個小作坊，干(gàn)了一個月跳到現(xiàn)在的企業(yè)。 也(yě)在百強名單里，但是排名很靠(kào)后很靠后。
因為我在制藥??(zhì yào)行業(yè)從業(yè)時間短，所以不敢說自己(zì jǐ)說的就一定是權(quán)威，但是大體上(dà tǐ shàng)我可以保證沒什么大問題。 重點就是(jiù shì)幾個領(lǐng)域： 1中國為什么要認(rèn)可美國的(de)專利，不能像印度一樣干？ 2仿制藥??(yào)為什么國家打擊這么嚴(yán)格，放寬點不行(bù xíng)嗎，救命的?。?3藥??品境外購為什么(wèi shén me)要打擊？是不是和外購奶粉一樣官老爺(guān lǎo yé)擔(dān)心稅收？
首先我要說在前頭，那(nà)就是藥??品真的不是一種普通商品，很多藥??品(yào pǐn)的半致死量遠(yuǎn)比氰化物小，說句不好(bù hǎo)聽的，治病還是要命真的就是一步之遙(yī bù zhī yáo)。 不管是新藥??還是仿制藥??，質(zhì)量都(dōu)是第一位的也是最重要的(de)。 質(zhì)量合格的藥??品是一切醫(yī)療系統(tǒng)的(de)基本大前提。
所以，藥??品質(zhì)量方面的口子(kǒu zi)絕對不能開！一條縫也不能開(kāi)，今天你可以因為格列衛(wèi)可以救命開(kāi)一條口子，明天就會有幾千人死(sǐ)于劣質(zhì)藥??的不良反應(yīng)。 中國對藥??品(yào pǐn)質(zhì)量監(jiān)管在全世界??都排名前列的(de)嚴(yán)格，尚且出現(xiàn)疫苗劣質(zhì)幾百兒童不良反應(yīng)(bù liáng fǎn yìng)很多刪號了的事情，諸公你們在(zài)說格列衛(wèi)可以救命的時候難道就(jiù)沒想過劣質(zhì)的格列衛(wèi)可以要命？
藥??品(yào pǐn)太特殊了，特殊到全球單獨為(wèi)藥??品制定了一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)(biāo zhǔn)也就是俗稱的GMP，0.001%的單雜都有(yǒu)可能造成不良反應(yīng)甚至致命，所以對藥??品(yào pǐn)的所有單雜都是要確定結(jié)構(gòu)(jié gòu)，確定藥??理，確定臨床???吸收峰和波曲值(bō qū zhí)，我曾經(jīng)工作過的一個小作坊當(dāng)年(dāng nián)就是一個單雜賣了一百萬美金，制藥??(zhì yào)行業(yè)賣雜質(zhì)做雜志的是一個(yí gè)龐大的產(chǎn)業(yè)鏈。
舉個例子，某成藥??有效成分(yǒu xiào chéng fèn)含量99.5%，另外的0.5%是雜質(zhì)，這里面0.1%的(de)主雜有兩種，剩下的0.3%是十種小劑量(xiǎo jì liàng)雜質(zhì)。 GMP標(biāo)準(zhǔn)是要把這12種雜質(zhì)(zá zhì)全部都要確定結(jié)構(gòu)，分離提純，每(měi)一種都要做完整的臨床???和(hé)藥??理包括毒理，確定這12種雜質(zhì)都(dōu)對人體沒有損害才能夠合格。
因為(yīn wèi)0.001%的雜質(zhì)有強烈不良反應(yīng)甚至致命的(de)例子太多了。 藥??物就是這么特殊。
然后(rán hòu)說說為什么印度可以這么囂張的(de)防治仿制藥??而美國不管。 這個就都(dōu)是小道消息了，九十年代，美國大量的制藥??廠(zhì yào chǎng)在印度建廠，然后九幾年杜邦還是(hái shì)輝瑞我忘了總之是制藥??巨頭(jù tóu)廠區(qū)周圍發(fā)生大規(guī)模居民高燒不退(tuì)，甚至死亡的病例，印度醫(yī)院束手無策，后來(hòu lái)經(jīng)過調(diào)查，是該制藥??廠排放的廢水(fèi shuǐ)中的某些成分導(dǎo)致的，這可是(kě shì)稀釋了千百倍之后，依然有這么牛??(niú)逼的效果。 然后不久之后，印度發(fā)生(fā shēng)大規(guī)?；瘜W(xué)物質(zhì)泄漏，死了幾千人，又是(shì)美國的化工廠（化工制藥??關(guān)系還是很(hěn)緊密的）。 雙管齊下，美國政府在印度國內(nèi)沒有(méi yǒu)藥??物專利法的前提下，對印度開放(kāi fàng)了FDA的數(shù)據(jù)庫。 現(xiàn)在的情況就是，美國(měi guó)所有制藥??行業(yè)的申報專利數(shù)據(jù)，三哥(sān gē)可以直接看，直接拿來用，美國不管(bù guǎn)。 然后美國繼續(xù)在三哥國內(nèi)進(jìn)行藥??理(yào lǐ)臨床???的數(shù)據(jù)，給三哥一份，怎么折騰(zhē teng)三哥的兩腳羊，三哥不管。
這就是(jiù shì)我所謂的睪丸捏在美國手里(shǒu lǐ)。 這個代價中國承擔(dān)不起，藥??物臨床???雖然(suī rán)需要這種科研精神，但是跟美國在(zài)三哥那邊一樣折騰，在國內(nèi)那絕對(jué duì)是要動搖統(tǒng)治的。
三哥的仿制(fǎng zhì)藥??賣得很好，不單單賣給(gěi)中國，其他國家也有，但是返銷美國(měi guó)的情況不多，這也算三哥腦袋(nǎo dài)沒進(jìn)水，不干作死的事。
再說說(shuō)中國為什么必須承認(rèn)美國專利，忍受新藥??(xīn yào)在國內(nèi)的高售價？ 因為如果你(nǐ)不承認(rèn)美國專利，不保護(hù)新藥??知識產(chǎn)權(quán)(zhī shí chǎn quán)，沒關(guān)系，美國對你關(guān)閉數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫基本上(jī běn shàng)就代表了全球新藥??研發(fā)方向，關(guān)(guān)了這個你就自己黑暗中摸索吧(ba)。 你仿制了一個，然后其他所有你(nǐ)就徹底沒戲了，丟西瓜撿芝麻(zhī má)就是這意思吧？ 再然后，美國一種(yī zhǒng)新藥??上市，你要不要買？ 牛??逼(bī)你別買！ 對于有大規(guī)模仿制美國(měi guó)新藥??而且不遵守專利保護(hù)的國家(guó jiā)，美國要么不賣，要么賣的死貴(guì)。 所以我才說，三哥是特例。
比如(bǐ rú)中國現(xiàn)在很多藥??企都在仿非布司(bù sī)他，這個可以說是21世紀(jì)跨時代(shí dài)的新藥??結(jié)構(gòu)，我們單位很早以前就成功(chéng gōng)的仿出來了。但是因為專利沒(méi)到期，不敢申請批件，現(xiàn)在到期了，批件(pī jiàn)申請ING。 但是如果沒有美國的數(shù)據(jù)庫，你(nǐ)都不知道什么藥??品結(jié)構(gòu)有什么(shén me)效果，從定結(jié)構(gòu)開始研究…… 那可是浩瀚(hào hàn)的工作量外加更多的錢。
所以(suǒ yǐ)總的來說，中國在沒有可能把睪丸交給(jiāo gěi)美爹捏著的前提下。 中美(měi)互相承認(rèn)藥??品專利，對中國是有利的(de)。 不但可以加速國內(nèi)制藥??行業(yè)的整體(zhěng tǐ)發(fā)展，而且現(xiàn)在已經(jīng)有中國的一類(yī lèi)新藥??逆襲美國制藥??界了。 雖然是(shì)被國內(nèi)中醫(yī)黑很看不上的中成藥??(zhōng chéng yào)，但是人家也過了美國FDA的審核(shěn hé)了。
總的來說，長遠(yuǎn)的來看，三哥的模式(mó shì)不可重復(fù)，那么捏著鼻子認(rèn)了就是最優(yōu)的(de)選擇。
最后說說為什么海外代購國家(guó jiā)打擊這么嚴(yán)厲。 這個歸根結(jié)底還是藥??品的(de)特殊性。
雖然影響稅收是其中一個方面(fāng miàn)，但是一類新藥??本來的關(guān)稅就很(hěn)低，有些還是0關(guān)稅。 大多數(shù)進(jìn)口藥??的關(guān)稅(guān shuì)稅率是3%，2013年將人血??白蛋白和人用(rén yòng)疫苗共4個稅目產(chǎn)品的進(jìn)口稅率(shuì lǜ)由目前的3%降至0。 所以藥??品不是奶粉(nǎi fěn)，奶粉的關(guān)稅我沒查，但肯定比(bǐ)藥??品高。
嚴(yán)厲打擊境外藥??更多的(de)還是處于藥??品安全的考慮。 比如印度(yìn dù)藥??格列衛(wèi)，你私下進(jìn)口沒法保證渠道(qú dào)的安全性和藥??品質(zhì)量，萬一是印度(yìn dù)假冒偽劣藥??呢？ 而且私下進(jìn)口必然會(huì)造成進(jìn)口藥??市場的魚??龍混雜，到時候?qū)τ趪?guó jiā)制藥??行業(yè)整體都是一個很大的(de)損害。 老百姓不會管這藥??是合法進(jìn)口(jìn kǒu)的還是非法進(jìn)口的，大活人吃藥??(chī yào)吃死了那就是你政府的(de)責(zé)任。
而我在前面說了，治病(zhì bìng)還是要命，真的就是一步之遙，劣質(zhì)藥??吃(chī)了就死絕對不新鮮。 藥??品不是(bú shì)食品，我以前不在制藥??廠我還(hái)沒感覺，進(jìn)了制藥??廠我才知道(zhī dào)GMP是一個放屁都有規(guī)矩先走那條(nà tiáo)腿都有說法的東西。 就是因為(yīn wèi)藥??品太特殊，太重要了。 一個疏忽大意(shū hū dà yì)，就意味著無數(shù)條人命。
